Oberster Gerichtshof bestätigt einstimmig, dass Amgen Repatha®-Antikörperpatente wegen fehlender Freigabe ungültig sind

Am 19. Mai 2023 entschied der Oberste Gerichtshof im Fall Amgen gegen Sanofi, Nr. 21-757, einstimmig, dass die Ansprüche zweier Amgen-Patente, die sich beide auf eine Gattung von potenziell Millionen von Antikörpern richteten, ungültig sind, weil die Patente nicht ausreichend waren ermöglichen es einem Fachmann, den vollen Umfang der beanspruchten Erfindungen gemäß 35 USC §112(a) zu machen und zu nutzen.

Die fragliche Antikörperwissenschaft und Patente

Lipoprotein niedriger Dichte (LDL oder „schlechtes Cholesterin“) kann zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzinfarkten und Schlaganfällen führen. PCSK9 ist ein natürlich vorkommendes Protein, das sich an LDL-Rezeptoren im Körper bindet und diese abbaut, was wiederum die Fähigkeit der Rezeptoren, schädliches LDL aus dem Blutkreislauf zu extrahieren, verringern kann. Amgen und Sanofi entwickelten beide PCSK9-hemmende Medikamente unter Verwendung unterschiedlicher Antikörper (Repatha® bzw. Praluent®). Amgen erhielt Patente für Antikörper, die an PCSK9 binden und dessen Bindung an LDL-Rezeptoren hemmen, darunter die US-Patente Nr. 8.829.165 und 8.859.741. Diese Patente beanspruchen eine Gattung von Antikörpern, die „an spezifische Aminosäurereste auf PCSK9 binden“ und „die Bindung von PCSK9 an [LDL-Rezeptoren] blockieren“.

Die Spezifikationen, die die fraglichen Amgen-Patente stützten, identifizierten Aminosäuresequenzen von 26 Antikörpern, die die beiden beanspruchten Funktionen erfüllten, und enthielten 3D-Strukturen für zwei der 26 Antikörper. Darüber hinaus wurden in den Patenten zwei Methoden zur Herstellung der beanspruchten Antikörpergattung genannt:

Das Verfahren vor dem Untergericht

Kurz nach der Erteilung seiner Patente verklagte Amgen Sanofi wegen Vertragsverletzung. Sanofi argumentierte, dass die fraglichen Patentansprüche von Amgen unter anderem deshalb ungültig seien, weil die Aktivierungsvoraussetzung von 35 USC §112(a) nicht erfüllt sei. Das Freigabeerfordernis verlangt, dass eine Patentschrift „eine schriftliche Beschreibung der Erfindung sowie der Art und Weise und des Prozesses ihrer Herstellung und Nutzung in einer so vollständigen, klaren, prägnanten und genauen Form enthält, dass sie für jeden Fachmann auf diesem Gebiet verständlich ist. . . dasselbe zu machen und zu verwenden.“

Das Bezirksgericht stimmte mit Sanofi darin überein, dass die entsprechenden Ansprüche wegen Nichterfüllung der Ermächtigungsvoraussetzung ungültig seien. Im Berufungsverfahren bestätigte das Bundesgericht dies und kam zu dem Schluss, dass Amgen über den Umfang der 26 in der Spezifikation offengelegten Antikörper hinaus keine ausreichenden Leitlinien bereitgestellt habe, um einem Fachmann die Herstellung und Verwendung der beanspruchten Gattung potenziell Millionen von Antikörpern zu ermöglichen. Der Federal Circuit bemerkte außerdem, dass die Patente teilweise nicht aktiviert wurden, weil „‚erheblicher Zeit- und Arbeitsaufwand‘ erforderlich wäre, um den vollen Umfang der beanspruchten Ausführungsformen zu erreichen“.

Die Bestätigung des Obersten Gerichtshofs

Der Oberste Gerichtshof bestätigte dies einstimmig. Das Gericht prüfte zunächst seine eigene frühere Rechtsprechung zum Thema Enablement, darunter O'Reilly v. Morse, 56 US 62 (1853), wo ein Patent, das ein Telegrafiesystem beanspruchte, als „zu weit gefasst und gesetzlich nicht gerechtfertigt“ befunden wurde. denn die Ansprüche deckten alle Mittel zur telegrafischen Kommunikation ab, in der Spezifikation wurde jedoch nicht beschrieben, wie sie alle hergestellt oder verwendet werden sollten. Diese Fälle unterschieden sich zwar hinsichtlich der patentierten Gegenstände, bekräftigten jedoch durchweg das gesetzliche Gebot, dass Patentansprüche auf ganze Klassen von Prozessen oder Stoffen es einem Fachmann ermöglichen müssen, die gesamte Klasse herzustellen und zu nutzen, ohne dass unverhältnismäßig große Experimente erforderlich sind. Wie viel Experimentieren sinnvoll ist, hängt wiederum von der Art der Erfindung und der zugrunde liegenden Technik ab. Vereinfacht ausgedrückt, gehen umfassendere Ansprüche mit umfassenderen Aktivierungsanforderungen einher.

Das Gericht stellte fest, dass die Ansprüche von Amgen darauf abzielten, möglicherweise Millionen von Antikörpern abzudecken, die über die 26 Antikörper hinausgehen, die Amgen im Patent anhand der Aminosäuresequenz konkret beschrieben hat. Das Gericht stellte außerdem fest, dass die von Amgen vorgeschlagenen „Roadmap“- und „konservativen Substitutions“-Ansätze es einem Fachmann ermöglichen, die beanspruchten Antikörper herzustellen, „auf kaum mehr als zwei Forschungsaufträge hinauslaufen“, die von einem Fachmann erledigt werden müssen sich auf unangemessene „mühsame Experimente“ einlassen, um angebliche Antikörper zu identifizieren. Das Gericht stellte fest, dass die Antikörperwissenschaft unvorhersehbar ist und dass die Struktur und Funktion eines Antikörpers nicht immer anhand seiner Aminosäurezusammensetzung genau vorhergesagt werden kann.

Wichtig ist, dass das Gericht feststellte, dass es Amgen keinen höheren Aktivierungsstandard auferlegte, als es den Patentinhabern zu anderen Zeiten oder in anderen Tätigkeitsbereichen auferlegt hatte. Und das Gericht stellte klar, dass der „Zeit- und Arbeitsaufwand“-Test des Bundesgerichtshofs weder eine Voraussetzung für die Befähigung noch ein separater Test dafür sei.

Abschließend stellte das Gericht fest, dass es die Pflicht des Kongresses und nicht die der Gerichte ist, das richtige Gleichgewicht zwischen der Förderung von Anreizen für Erfinder und der Sicherstellung, dass diese Erfindungen ausreichend ermöglicht werden, damit die Öffentlichkeit im Austausch für das Patentmonopol des Patentinhabers den Nutzen des Wissens erhält, zu finden.

Abschluss

Die Auswirkungen der Gerichtsentscheidung werden sich auf die späteren Entscheidungen der Vorinstanzen auswirken. Zumindest kann man davon ausgehen, dass Patentspezifikationen zur Unterstützung umfassender Ansprüche auf Antikörpergattungen mehr als Amgens Umfang an Beispielen liefern oder eine gemeinsame Qualität der beanspruchten Antikörper identifizieren müssen, die sie „besonders“ an ihren beanspruchten Zweck anpassen lässt. oder beides.

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